Usability in der Medizintechnik
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen strenge Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllen, um zugelassen zu werden. Unsere Experten unterstützen Sie bei der normgerechten Planung, Durchführung und Dokumentation aller erforderlichen Maßnahmen auf dem Weg zu einem sicheren und erfolgreichen Produkt.
Usability Engineering für Medizinprodukte
Von der Armbandage bis zur Software für Wirbelsäulenchirurgie – für alle Medizinprodukte muss die Gebrauchstauglichkeit (Usability) nachgewiesen werden, um eine Zulassung zu erhalten.
Die EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) legen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen fest – wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement und die objektive Bewertung der Gebrauchstauglichkeit. Verschiedene Normen (ISO 13485, IEC 62366-1, ISO 14971) unterstützen bei der Umsetzung der Verordnungen, indem sie entsprechende Prozesse bereitstellen.
Wir begleiten Sie während des gesamten Usability-Engineerung-Prozesses auf dem Weg zu einem sicheren und leicht zu nutzenden Medizinprodukt – von grundlegender Nutzerforschung über die Gestaltung interaktiver Bedienkonzepte bis hin zur formativen und summativen Evaluation.
Unsere Expertinnen und Experten stellen sicher, dass alle Maßnahmen normkonform durchgeführt und dokumentiert werden, sodass einer erfolgreichen Zulassung nichts mehr im Weg steht.
Wie können wir Sie unterstützen?
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User Research: Nutzungskontext verstehen
Wir unterstützen Sie dabei, die User Profiles und Use Environments für Ihren Kontext genau zu verstehen und Ihr Produkt von Beginn an optimal auf die Bedürfnisse der Benutzerinnen und Benutzer auszurichten.
- Langjährige Erfahrung mit verschiedensten Research-Methoden: Experteninterviews, Feldbeobachtung, Tagebuchstudien, Fokusgruppen etc.
- Full Service: Wir übernehmen die Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der User Research-Maßnahmen, sowie die Rekrutierung geeigneter Teilnehmender.
- Normkonforme Dokumentation der Ergebnisse für die Use Specification
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Anforderungen definieren
Auf Basis der User Research-Ergebnisse erstellen wir alle für die Entwicklung notwendigen Dokumentationen.
- Normgerechte Formulierung von Use Scenarios, um die Interaktion mit dem Produkt detailliert abzubilden
- Ableiten konkreter Produktanforderungen, die als Design Input für die Entwicklung dienen
- Potenzielle Use Errors identifizieren als Grundlage für das Risikomanagement
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Gestaltung nutzerfreundlicher Interaktionen
Auf Wunsch erstellen wir intuitive Gestaltungslösungen für Ihr Produkt, die die Nutzerbedürfnisse sowie gängige Usability-Standards erfüllen.
- Gestaltung interaktiver Bedienkonzepte auf Basis der User Research Ergebnisse
- Erstellen von Prototypen, die für die formative Evaluation eingesetzt werden können und schnelle Anpassungen möglich machen
- Dokumentation der finalen Produktspezifikationen als Grundlage für die Produktion (z.B. als Teil der User Interface Specification)
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Evaluation (formativ und summativ)
Um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle Anforderungen an die Usability erfüllt, führen wir für Sie umfassende Evaluationen durch.
- Formative Evaluation während der Entwicklung, um die Usability des Entwicklungsstands zu überprüfen und bisher nicht erkannte Use Errors zu identifizieren
- Summative Evaluation, um die Gebrauchstauglichkeit gemäß MDR und IVDR nachzuweisen (Validierung)
- Evaluation der Informationen zur Sicherheit mithilfe von Leseverständnistests
- Langjährige Erfahrung mit den üblichen Evaluationsmethoden Usability-Test und Cognitive Walkthrough
Mehr zu Evaluation von Medizinprodukten
- Klicken Sie die einzelnen Stufen an, um sich diese näher anzusehen.
Usability-Evaluation von Medizinprodukten
Die MDR und IVDR schreiben die Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) durch eine summative Evaluation vor. Die Methode des Usability-Tests ist hier der Goldstandard.
Wie empfehlen außerdem frühzeitig formativ zu evaluieren und nach Möglichkeit mehrere Iterationen einzuplanen, um die Usability des Entwicklungsstands regelmäßig zu überprüfen. Anhand dieser Erkenntnisse kann das Produkt kontinuierlich optimiert werden, sodass nicht nur ein sicheres, sondern auch ein leicht zu benutzendes Produkt entsteht.
Dieses Vorgehen stellt ein hohes Maß an Usability sicher, vermeidet Kosten durch Fehlentwicklungen und ermöglicht eine erfolgreiche summative Evaluation und Zulassung sowie langfristigen Markterfolg.
Mehr zu Evaluation von Medizinprodukten
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Produkte zur Heimanwendung durch Laien
Bandagen, Dosierhilfen für Medikamente, Blutdruckmessgeräte, etc.
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Produkte für die professionelle Anwendung
Diagnosegeräte, Chirurgische Instrumente, therapeutische Geräte, etc.
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Implantate
Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, etc.
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Medizinische Software
Radiologiesoftware, Software zur Überwachung von Vitalfunktionen, etc.
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Digitale Anwendungen (E-Health)
Gesundheits-Apps und Wearables, Telemedizin, Patientenmanagementsysteme, etc.
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In-vitro-Diagnostika
Infektionstests, Pipetten, Analysegeräte, etc.
Ein ausgewähltes Beispielprojekt:
Die Entwicklung eines KI Assistenten mit Siemens Healthineers
In enger Abstimmung mit Siemens Healthineers entwickelte usability.de einen KI Assistenten für Radiologen, um durch ein intelligentes System Wissen zu bündeln und Radiologen bei der Diagnostik zu unterstützen.
In dem User-Centered-Design-Prozess wurden die Nutzer mithilfe verschiedener Usability-Methoden in den Entwicklungsprozess einbezogen. So entstand ein UX Design, das mit einer überzeugenden User Experience eine große Arbeitserleichterung für die Radiologen darstellt.
Warum ist gute Usability im Gesundheitswesen so wichtig?
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Markterfolg sicherstellen
Wettbewerbsvorteil durch intuitiv bedienbare Produkte
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Hohe Sicherheitsstandards
Risiken kontrollieren und regulatorische Anforderungen erfüllen
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Geringer Bedarf an Nachbesserungen
Rückrufe und Korrekturen vermeiden
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Reduzierung von Entwicklungszeit und -kosten
Vermeiden von Fehlentwicklungen
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Steigerung der Produktivität
Zeit- und Kostenersparnis durch effiziente Bedienung
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Reduzierung von Support- und Schulungskosten
Geringerer Schulungsaufwand durch intuitive Bedienung
Ausgewählte Referenzen
„Ein ganz großes Dankeschön an usability.de für den tollen Einsatz, die vielen kreativen Workshop-Ideen und das UX-Design für die verschiedenen Projektfragestellungen und Prototypen. Das Konzept des Radiologie-Assistenten hat inzwischen sowohl intern als auch extern auf internationalen Radiologie-Kongressen überzeugen können. Der nutzerzentrierte Ansatz von der Ideation-Phase bis zur Umsetzung trägt dazu wesentlich bei.“
- Siemens Healthineers
Zertifizierter Partner für Medical Usability
Sie haben konkrete Fragen zu Ihrem Projekt? Wir beraten Sie gern. Kostenlos und unverbindlich.
Ihr Ansprechpartner:
- Alexander Rösler
- Senior UX Consultant, Medical Usability Engineer