Usability in der Medizintechnik
Sichere und nutzerfreundliche Medizinprodukte entwickeln
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen strenge Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllen, um zugelassen zu werden. Unsere Expertinnen und Experten unterstützen Sie bei der normgerechten Planung, Durchführung und Dokumentation aller erforderlichen Maßnahmen auf dem Weg zu einem sicheren und erfolgreichen Produkt.
Usability Engineering für Medizinprodukte
Von der Armbandage bis zur Software für Wirbelsäulenchirurgie – alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability). Optimale Usability ermöglicht die intuitive und effiziente Nutzung der Produkte und minimiert so die Risiken für Anwender und Patienten.
Die EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) legen den rechtlichen Rahmen fest. Verschiedene Normen (ISO 13485, IEC 62366-1, ISO 14971) unterstützen bei der Umsetzung, indem sie entsprechende Prozesse bereitstellen.
Wir begleiten Sie während des gesamten Usability-Engineering-Prozesses und bieten Ihnen alle Leistungen aus einer Hand – von der systematischen Erhebung der Stakeholder-Anforderungen über die normkonforme Designentwicklung bis zur formativen und summativen Evaluation.
Durch die enge Verzahnung aller Aufgaben stellen wir die effiziente Integration in Ihren Entwicklungsprozess sicher und sorgen dafür, dass alle Dokumentationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. So steht einer erfolgreichen Zulassung nichts mehr im Weg.
Sie haben ein konkretes Anliegen?
In einem kurzen Gespräch mit Alexander Rösler finden Sie schnell heraus, wie wir Sie am besten unterstützen können
Gerne beraten wir Sie – kostenlos und unverbindlich
Was bringt gute Usability eigentlich?
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Markterfolg sicherstellen
Wettbewerbsvorteil durch innovative, nutzerfreundliche Produkte
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Hohe Patientensicherheit
Verhindern von Benutzungsfehlern, Reduzieren von Risiken bei Diagnosen und Behandlungen
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Geringer Bedarf an Nachbesserungen
Rückrufe und Korrekturen vermeiden
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Reduzierung von Entwicklungszeit und -kosten
Vermeiden von Fehlentwicklungen
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Digitalisierung fördern
Hohe Akzeptanz und effiziente Nutzung leicht verständlicher Produkte
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Reduzierung von Support- und Schulungskosten
Geringer Schulungsaufwand durch intuitive Bedienung
Wie können wir Sie unterstützen?
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Beratung und Strategie
Gemeinsam mit Ihrem Team legen wir den Rahmen für das Projekt fest und planen alle Usability-Aktivitäten.
- Beratung für einen effizienten Projektablauf: Zeitlicher Rahmen, passende Vorgehensweisen und Methoden, Verzahnung mit Ihrem Entwicklungsprozess
- Meilensteine und Ressourcen definieren, z.B. für Anforderungserhebung, Prototypen und Evaluationen
- Qualitätsziele festlegen: Was soll das Produkt für die Anwender leisten können?
- Gemeinsame Erarbeitung der Produktvision unter Berücksichtigung der Geschäftsanforderungen: Welches Zielbild soll für das Produkt erreicht werden?
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User Research: Nutzungskontext verstehen
Wir unterstützen Sie dabei, die Nutzerprofile und Nutzungsumgebungen für Ihren Kontext genau zu verstehen und Ihr Produkt von Beginn an optimal auf die Bedürfnisse der User auszurichten.
- Langjährige Erfahrung mit verschiedensten Research-Methoden, z. B. Experteninterviews, Feldbeobachtung, Hospitation, Tagebuchstudien, Fokusgruppen, Personas
- Full Service: Wir übernehmen die Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der User Research-Maßnahmen, sowie die Rekrutierung geeigneter Teilnehmender.
- Normkonforme Dokumentation der Ergebnisse für die Use Specification
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Anforderungen definieren
Auf Basis der User Research-Ergebnisse erstellen wir alle für die Entwicklung notwendigen Dokumentationen.
- Unterstützung bei der normgerechten Formulierung von Use Scenarios, um die Interaktion mit dem Produkt detailliert abzubilden
- Ableiten konkreter Produktanforderungen, die als Design Input für die Entwicklung dienen
- Potenzielle Use Errors identifizieren als Grundlage für das Risikomanagement
- Erfassen und Priorisieren von Anforderungen verschiedenster Stakeholder, einschließlich technischer sowie datenschutzrechtlicher und sicherheitsrelevanter Aspekte
- Dokumentation der Anforderungen für die Produktentwicklung und spätere Validierung
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Design digitaler Medizinprodukte
Wir erstellen intuitive Gestaltungslösungen für Ihr Produkt, die die Anforderungen der Kundinnen und Kunden sowie gängige Usability-Standards erfüllen.
- Übersetzen komplexer Abläufe und Hintergrundprozesse in effiziente und intuitive User Flows
- Gestaltung interaktiver Bedienkonzepte auf Basis des Design Input Documents sowie weiterer Anforderungen, z. B. vom Risikomanagement oder der Hardware
- Erstellen von Prototypen, die für die formative Evaluation und die Abstimmung mit den Verantwortlichen genutzt werden können
- Dokumentation der finalen Designvorgaben als Grundlage für die Produktion (z. B. als Teil der User Interface Specification)
- Konzepte mithilfe von Prototypen frühzeitig auf Messen und Konferenzen erlebbar machen, um die Marktpositionierung zu stärken
Mehr zum Design von Medizinprodukten
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Evaluation (formativ und summativ)
Um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle Anforderungen an die Usability erfüllt, führen wir für Sie umfassende Evaluationen durch.
- Formative Evaluation während der Entwicklung, um die Usability des Entwicklungsstands zu überprüfen und bisher nicht erkannte Use Errors zu identifizieren
- Summative Evaluation, um die Gebrauchstauglichkeit gemäß MDR und IVDR nachzuweisen (Validierung)
- Evaluation der Informationen zur Sicherheit mithilfe von Leseverständnistests
- Dokumentation der Evaluation und der Ergebnisse für die Produktzulassung
- Langjährige Erfahrung mit den üblichen Evaluationsmethoden Usability-Test und Cognitive Walkthrough
Mehr zu Evaluation von Medizinprodukten
Usability-Evaluation von Medizinprodukten
Die MDR und IVDR verlangen die Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) durch eine summative Evaluation. Die Methode des Usability-Tests gilt hier als Goldstandard.
Die Norm IEC 62366-1 fordert außerdem formative Evaluationen während des Entwicklungsprozesses. Wir empfehlen mehrere Iterationen einzuplanen, um die Usability des Entwicklungsstands regelmäßig zu überprüfen. So lassen sich Entscheidungen absichern und das Risiko für schwerwiegende Use Errors oder Fehlentwicklungen minimieren.
Dieses Vorgehen gewährleistet ein hohes Maß an Usability, vermeidet unnötige Kosten und schafft die Grundlage für eine erfolgreiche Zulassung sowie langfristigen Markterfolg.
Mehr zu Evaluation Medizinprodukte-
Produkte zur Heimanwendung durch Laien
Bandagen, Dosierhilfen für Medikamente, Blutdruckmessgeräte, etc.
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Produkte für die professionelle Anwendung
Diagnosegeräte, Chirurgische Instrumente, therapeutische Geräte, etc.
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Implantate
Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, etc.
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Medizinische Software
Radiologiesoftware, Software zur Überwachung von Vitalfunktionen, etc.
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Digitale Anwendungen (E-Health)
Gesundheits-Apps und Wearables, Telemedizin, Patientenmanagementsysteme, etc.
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In-vitro-Diagnostika
Infektionstests, Pipetten, Analysegeräte, etc.
UX Design von digitalen Medizinprodukten
Wie von der Norm IEC 62366-1 gefordert, folgen wir in unserem Design einem iterativen Entwicklungsprozess (Human-Centered Design). Auf Basis der Use Specification entstehen frühzeitig interaktive Prototypen, die das Konzept visualisieren und formativ evaluiert werden können.
Wir gewährleisten optimale Usability und passen jede Interaktion an die Besonderheiten des spezifischen Kontexts an. Gemeinsam mit Ihrem Team iterieren wir frühzeitig verschiedene Ideen, um ein sicheres, innovatives und erfolgreiches Produkt zu entwickeln.
Mehr zu UX Design von Medizinprodukten
Anforderungen definieren
Auf Basis der Use Specification definieren wir Produktanforderungen und skizzieren die Interaktion mit dem Produkt, z. B. in Form von User Flows.
Konzeption & Prototyping
In kurzer Zeit und ohne Entwicklungsaufwand erstellen wir interaktive Prototypen, die für formative Evaluationen genutzt werden können.
User Interface Design
Wir gestalten ästhetische Benutzeroberflächen und Animationen, und optimieren die Interaktion für spezifische Szenarien, z. B. OP-Räume.
Übergabe an die Entwicklung
Wir arbeiten eng mit der Entwicklung zusammen, schreiben Tickets und unterstützen beim Festlegen der User Interface Specifications.
Fallstudie Patient Experience Map
Welche Empfindungen, Erlebnisse und Schwierigkeiten haben die Patienten im Kontext der bildgebenden Diagnostik in jedem einzelnen Schritt ihrer Patient Journey? Dieser Fragestellung sind wir gemeinsam mit Ärzten, Patienten und Siemens Healthineers auf den Grund gegangen.
Fallstudie ansehenAusgewählte Referenzen
Zertifizierter Partner für Medical Usability
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Ihr Ansprechpartner:
- Alexander Rösler
- Senior UX Consultant, Medical Usability Engineer
