Usability in der Medizintechnik

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen strenge Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllen, um zugelassen zu werden. Unsere Experten unterstützen Sie bei der normgerechten Planung, Durchführung und Dokumentation aller erforderlichen Maßnahmen auf dem Weg zu einem sicheren und erfolgreichen Produkt.

Usability Engineering für Medizinprodukte

Von der Armbandage bis zur Software für Wirbelsäulenchirurgie – alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability). Optimale Benutzerfreundlichkeit ermöglicht die intuitive und effiziente Nutzung der Produkte und minimiert so die Risiken für Anwender und Patienten.

Die EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) legen den rechtlichen Rahmen fest. Verschiedene Normen (ISO 13485, IEC 62366-1, ISO 14971) unterstützen bei der Umsetzung, indem sie entsprechende Prozesse bereitstellen.

Wir begleiten Sie während des gesamten Usability-Engineering-Prozesses und bieten Ihnen alle Leistungen aus einer Hand – von der systematischen Erhebung der Stakeholder-Anforderungen über die normkonforme Designentwicklung bis zur formativen und summativen Evaluation.

Durch die enge Verzahnung aller Aufgaben stellen wir die effiziente Integration in Ihren Entwicklungsprozess sicher und sorgen dafür, dass alle Dokumentationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. So steht einer erfolgreichen Zulassung nichts mehr im Weg.

Warum ist gute Usability im Gesundheitswesen so wichtig?

Markterfolg sicherstellen

Wettbewerbsvorteil durch innovative, nutzerfreundliche Produkte
Hohe Patientensicherheit

Verhindern von Benutzungsfehlern, Reduzieren von Risiken bei Diagnosen und Behandlungen
Geringer Bedarf an Nachbesserungen

Rückrufe und Korrekturen vermeiden

Reduzierung von Entwicklungszeit und -kosten

Vermeiden von Fehlentwicklungen
Digitalisierung fördern

Hohe Akzeptanz und effiziente Nutzung leicht verständlicher Produkte
Reduzierung von Support- und Schulungskosten

Geringer Schulungsaufwand durch intuitive Bedienung

Wie können wir Sie unterstützen?

Beratung und Strategie
Gemeinsam mit Ihrem Team legen wir den Rahmen für das Projekt fest und planen alle Usability-Aktivitäten.
- Beratung für einen effizienten Projektablauf: Zeitlicher Rahmen, passende Vorgehensweisen und Methoden, Verzahnung mit Ihrem Entwicklungsprozess
- Meilensteine und Ressourcen definieren, z.B. für Anforderungserhebung, Prototypen und Evaluationen
- Qualitätsziele festlegen: Was soll das Produkt für die Anwender leisten können?
- Gemeinsame Erarbeitung der Produktvision unter Berücksichtigung der Geschäftsanforderungen: Welches Zielbild soll für das Produkt erreicht werden?
User Research: Nutzungskontext verstehen
Wir unterstützen Sie dabei, die Nutzerprofile und Nutzungsumgebungen für Ihren Kontext genau zu verstehen und Ihr Produkt von Beginn an optimal auf die Bedürfnisse der User auszurichten.
- Langjährige Erfahrung mit verschiedensten Research-Methoden, z. B. Experteninterviews, Feldbeobachtung, Hospitation, Tagebuchstudien, Fokusgruppen, Personas
- Full Service: Wir übernehmen die Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der User Research-Maßnahmen, sowie die Rekrutierung geeigneter Teilnehmender.
- Normkonforme Dokumentation der Ergebnisse für die Use Specification
Anforderungen definieren
Auf Basis der User Research-Ergebnisse erstellen wir alle für die Entwicklung notwendigen Dokumentationen.
- Unterstützung bei der normgerechten Formulierung von Use Scenarios, um die Interaktion mit dem Produkt detailliert abzubilden
- Ableiten konkreter Produktanforderungen, die als Design Input für die Entwicklung dienen
- Potenzielle Use Errors identifizieren als Grundlage für das Risikomanagement
- Erfassen und Priorisieren von Anforderungen verschiedenster Stakeholder, einschließlich technischer sowie datenschutzrechtlicher und sicherheitsrelevanter Aspekte
- Dokumentation der Anforderungen für die Produktentwicklung und spätere Validierung
Design digitaler Medizinprodukte
Wir erstellen intuitive Gestaltungslösungen für Ihr Produkt, die die Kundenanforderungen sowie gängige Usability-Standards erfüllen.
- Übersetzen komplexer Abläufe und Hintergrundprozesse in effiziente und intuitive User Flows
- Gestaltung interaktiver Bedienkonzepte auf Basis des Design Input Documents sowie weiterer Anforderungen, z. B. vom Risikomanagement oder der Hardware
- Erstellen von Prototypen, die für die formative Evaluation und die Abstimmung mit Entscheidern genutzt werden können
- Dokumentation der finalen Designvorgaben als Grundlage für die Produktion (z. B. als Teil der User Interface Specification)
- Konzepte mithilfe von Prototypen frühzeitig auf Messen und Konferenzen erlebbar machen, um die Marktpositionierung zu stärken
Mehr zum Design von Medizinprodukten
Evaluation (formativ und summativ)
Um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle Anforderungen an die Usability erfüllt, führen wir für Sie umfassende Evaluationen durch.
- Formative Evaluation während der Entwicklung, um die Usability des Entwicklungsstands zu überprüfen und bisher nicht erkannte Use Errors zu identifizieren
- Summative Evaluation, um die Gebrauchstauglichkeit gemäß MDR und IVDR nachzuweisen (Validierung)
- Evaluation der Informationen zur Sicherheit mithilfe von Leseverständnistests
- Dokumentation der Evaluation und der Ergebnisse für die Produktzulassung
- Langjährige Erfahrung mit den üblichen Evaluationsmethoden Usability-Test und Cognitive Walkthrough
Mehr zu Evaluation von Medizinprodukten
Klicken Sie die einzelnen Stufen an, um sich diese näher anzusehen.

Sie möchten mehr darüber erfahren, wie wir Sie unterstützen können?
Wir beraten Sie gern. Kostenlos und unverbindlich.

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Usability-Evaluation von Medizinprodukten

Die MDR und IVDR verlangen die Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) durch eine summative Evaluation. Die Methode des Usability-Tests gilt hier als Goldstandard.

Die Norm IEC 62366-1 fordert außerdem formative Evaluationen während des Entwicklungsprozesses. Wir empfehlen mehrere Iterationen einzuplanen, um die Usability des Entwicklungsstands regelmäßig zu überprüfen. So lassen sich Entscheidungen absichern und das Risiko für schwerwiegende Use Errors oder Fehlentwicklungen minimieren.

Dieses Vorgehen gewährleistet ein hohes Maß an Usability, vermeidet unnötige Kosten und schafft die Grundlage für eine erfolgreiche Zulassung sowie langfristigen Markterfolg.

Mehr zu Evaluation Medizinprodukte

Produkte zur Heimanwendung durch Laien

Bandagen, Dosierhilfen für Medikamente, Blutdruckmessgeräte, etc.
Produkte für die professionelle Anwendung

Diagnosegeräte, Chirurgische Instrumente, therapeutische Geräte, etc.
Implantate

Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, etc.
Medizinische Software

Radiologiesoftware, Software zur Überwachung von Vitalfunktionen, etc.
Digitale Anwendungen (E-Health)

Gesundheits-Apps und Wearables, Telemedizin, Patientenmanagementsysteme, etc.
In-vitro-Diagnostika

Infektionstests, Pipetten, Analysegeräte, etc.

UX Design von digitalen Medizinprodukten

Wie von der Norm IEC 62366-1 gefordert, folgen wir in unserem Design einem iterativen Entwicklungsprozess (Human-Centered Design). Auf Basis der Use Specification entstehen frühzeitig interaktive Prototypen, die das Konzept visualisieren und formativ evaluiert werden können.

Wir gewährleisten optimale Usability und passen jede Interaktion an die Besonderheiten des spezifischen Kontexts an. Gemeinsam mit Ihrem Team iterieren wir frühzeitig verschiedene Ideen, um ein sicheres, innovatives und erfolgreiches Produkt zu entwickeln.

Lungen-CT mit Textvorschlag für eine erkannte Läsion durch künstliche Intelligenz

Anforderungen definieren
Auf Basis der Use Specification definieren wir Produktanforderungen und skizzieren die Interaktion mit dem Produkt, z. B. in Form von User Flows.
Konzeption & Prototyping
In kurzer Zeit und ohne Entwicklungsaufwand erstellen wir interaktive Prototypen, die für formative Evaluationen genutzt werden können.

User Interface Design
Wir gestalten ästhetische Benutzeroberflächen und Animationen, und optimieren die Interaktion für spezifische Szenarien, z. B. OP-Räume.
Übergabe an die Entwicklung
Wir arbeiten eng mit der Entwicklung zusammen, schreiben Tickets und unterstützen beim Festlegen der User Interface Specifications.

Mehr zu UX Design von Medizinprodukten

Ausgewählte Referenzen

„Ein ganz großes Dankeschön an usability.de für den tollen Einsatz, die vielen kreativen Workshop-Ideen und das UX-Design für die verschiedenen Projektfragestellungen und Prototypen. Das Konzept des Radiologie-Assistenten hat inzwischen sowohl intern als auch extern auf internationalen Radiologie-Kongressen überzeugen können. Der nutzerzentrierte Ansatz von der Ideation-Phase bis zur Umsetzung trägt dazu wesentlich bei.“