Erfolgreiche Medizinprodukte erfüllen nicht nur regulatorische Standards, sondern überzeugen durch innovative und anwenderfreundliche Lösungen. Um dieses Ziel zu erreichen, sollte Usability Engineering von Anfang an ein integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses sein – nicht nur ein nachträglicher Schritt.

Diesem Prinzip des Human-Centered Designs, wie es die Norm IEC 62366-1 fordert, folgen wir in all unseren Projekten. Durch fundierte Analysen von Zielgruppen, Nutzungskontexten und Workflows entwickeln wir interaktive Prototypen, die frühzeitig getestet und optimiert werden können.

Unser interdisziplinäres Team begleitet Sie durch den gesamten Entwicklungsprozess. User Research, Design und Evaluation sind eng verzahnt und kommen aus einer Hand. Wir beraten Sie zur effizienten und normgerechten Integration des Usability Engineerings in Ihren Entwicklungsprozess und sorgen für eine lückenlose Dokumentation, die den Anforderungen der benannten Stellen entspricht.

Gerne unterstützen wir Sie bereits in der Vorentwicklung und in Innovationsprojekten, um potenzielle Lösungen frühzeitig zu explorieren, zu validieren und nutzerzentrierte, marktfähige Medizinprodukte zu gestalten.

Stakeholderanforderungen integrieren

Neben den Usability-Anforderungen fließen auch regulatorische Vorgaben, Geschäftsziele und technische Rahmenbedingungen in die Gestaltung des Produkts ein. In Requirements Workshops sammeln wir alle Anforderungen und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen die Produktvision.

Auf Grundlage des Design Input Documents (DID) arbeiten wir uns in die technischen Abläufe sowie das Zusammenspiel mit der Hardware, z. B. Instrumente oder Kamerasysteme, ein. In enger Zusammenarbeit mit dem Risikomanagement stellen wir sicher, dass alle Risikobeherrschungsmaßnahmen berücksichtigt sind.

Durch die formative Evaluationen mit echten Anwendern holen wir bereits in der Konzeptionsphase wertvolles Feedback aus der Zielgruppe ein, um die Lösung optimal an die Bedingungen im realen Kontext anzupassen und Use Errors sowie Use Difficulties zu vermeiden. Die Erkenntnisse geben wir an das Risikomanagement weiter, das ggf. weitere Risikobeherschungsmaßnahmen ergreifen kann.

Noch vor Markteintritt bieten unsere Prototypen und Konzepte außerdem die Möglichkeit, innovative Produkte auf Konferenzen oder Messen vorzustellen und Ihr Unternehmen im Markt zu positionieren.

Kontinuierliches Nutzerfeedback ist essenziell, um ein praxisnahes Produkt zu entwickeln. Wir integrieren regelmäßige formative Evaluationen direkt in den Konzeptionsprozess – entweder als schnelle Feedback-Runden zu spezifischen Design-Fragen oder als ganzheitliche Evaluation des Konzepts.

Je nach Entwicklungsschritt bedienen wir uns verschiedener Methoden aus unserem Portfolio, z. B. Usability-Tests oder Usability-Inspektionen.

Das Design-Team erlebt das echte Nutzerverhalten aus erster Hand mit und lässt die Erkenntnisse direkt in die nächste Iteration einfließen.

Eine ausführliche Dokumentation stellt sicher, dass Anforderungen präzise festgehalten und Use Errors systematisch erfasst werden. Die summative Evaluation am Ende des Prozesses ist so nur noch eine Formalität.

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Ist das Konzept funktional final ausgearbeitet, geben wir dem Produkt durch überzeugendes und ästhetisches Design den letzten Schliff. Wir gestalten Interfaces, die nicht nur optisch ansprechend, sondern optimal auf den jeweiligen Einsatzzweck abgestimmt sind. Dabei spielt auch Barrierefreiheit eine Rolle, wie die Berücksichtigung von Farbsehschwächen.

Die Produktinnovation drückt sich nicht nur in der Funktionalität aus, sondern spiegelt sich auch im Design wider. Die Markenidentität bleibt dabei klar erkennbar.

Bei einer formativen Evaluation entwickeln wir außerdem Empfehlungen und zeigen auf, wie aufgedeckte Use Errors und Use Difficulties behoben werden können.

Neben der visuellen Gestaltung unterstützen wir bei der Erstellung der User Interface Specification und sorgen für eine enge Verzahnung mit der Entwicklung. Wir schreiben Tickets, definieren Designelemente und Interaktionen und begleiten die Implementierung.

Um eine gleichbleibend hohe Qualität sicherzustellen, übernehmen wir das Design-Controlling während der Entwicklung. Styleguides und Component Libraries sorgen für Konsistenz und eine effiziente Umsetzung – für ein nahtlos integriertes, hochwertiges Produkt.

• Sichere und intuitive Bedienung

  Hochwertige und innovative Produkte entwickeln

• Höhere Marktakzeptanz und Wettbewerbsfähigkeit

  Gute Gebrauchstauglichkeit als Alleinstellungsmerkmal

• Schnellere Markteinführung durch frühzeitige Identifikation und Lösung von Use Errors

  Vermeiden von Fehlentwicklungen

• Regulatorische Compliance und Patientensicherheit

  Risiken kontrollieren und rechtliche Anforderungen erfüllen (ISO 13485, IEC 62366-1, ISO 14971)

• Effiziente Prozesse durch klar definierte Anforderungen

  Zeit- und Kostenersparnis in der Entwicklung

• Geringeres Risiko durch frühzeitiges Testing

  Rückrufe und Korrekturen vermeiden