Formative und summative Evaluation von Medizinprodukten
Sie planen die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums und müssen die Gebrauchstauglichkeit nachweisen? Sie möchten durch regelmäßige Evaluationen während der Entwicklung eine gute Usability sicherstellen? Unsere Expertinnen und Experten führen die Evaluationen vollumfänglich und normgerecht für Sie durch und stehen Ihnen bei allen Fragen beratend zur Seite.
Wie können wir Sie unterstützen?
Die Evaluation von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bringt eine Vielzahl an methodischen Herausforderungen und formalen Anforderungen mit sich. Wie viele Testpersonen sind nötig? Was muss bei der Durchführung beachtet werden? Wie muss die Dokumentation aufgebaut sein, damit sie von den benannten Stellen akzeptiert wird?
Wir beraten Sie zu allen relevanten Fragen und übernehmen die komplette Umsetzung der Evaluation gemäß IEC 62366-1 für Sie – von der Vorbereitung und Rekrutierung der Teilnehmenden über die professionelle Durchführung bis hin zur Analyse und Dokumentation der Ergebnisse. Hier finden Sie einen Überblick über alle unsere Leistungen im Bereich Medical UX.
Umfassende Beratung
Sie haben Fragen zur Evaluation Ihres Produkts? Wir stehen Ihnen bei allen Themen rund um den Usability-Engineering-Prozess zur Seite und statten Sie mit den erforderlichen Dokumentationen aus.
Planen der Usability-Maßnahmen
Wir planen die formative oder summative Evaluation und beraten Sie zu möglichen Methoden und Vorgehensweisen, die zu Ihrem Budget und Projektplan passen. Auch die Beratung zu benötigten Stichprobengrößen, die von den benannten Stellen akzeptiert werden, gehört zu unserem Leistungsportfolio.
Erstellen relevanter Dokumente
Wir prüfen mit Ihnen gemeinsam, welche erforderlichen Dokumente schon vorhanden sind und wo es noch Lücken gibt. Fehlende Usability-Dokumente erstellen wir basierend auf ihren Templates. Alternativ können wir Dokumenten-Templates zur Verfügung stellen.
Vorbereitung der Evaluation
Wir übernehmen die komplette inhaltliche und organisatorische Vorbereitung der formativen oder summativen Evaluation. Sie liefern uns lediglich die nötigen Informationen zu Ihrem Produkt.
Rekrutierung und Testpersonenmanagement
Wir übernehmen die Rekrutierung der Testteilnehmenden basierend auf den definierten User Groups. Dank unserer umfangreichen Testpersonen-Datenbank sowie der langjährigen Zusammenarbeit mit spezialisierten Partnern sind wir in der Lage, auch sehr spezifische Zielgruppen zu rekrutieren – vom Patientenprofil bis zum spezialisierten Chirurgen für navigierte Wirbelsäulenchirurgie.
Auch die komplette Kommunikation mit den Testteilnehmenden liegt bei uns. Wir stellen die Verpflichtung der Teilnehmenden zur Geheimhaltung sicher und organisieren ggf. die Auszahlung der Aufwandsentschädigungen. Der gesamte Prozess ist DSGVO-konform.
Inhaltliche Vorbereitung
Wir erstellen den Testplan inklusive des Testprotokolls für Sie. Dazu gehört u. a. die Formulierung der Use Scenarios und das Ableiten potenzieller Use Errors sowie das Erstellen des Testskripts. Alternativ führen wir die Evaluierung mit dem von Ihnen erstellten Testplan durch.
Durchführung der Evaluation
Wir führen die formative oder summative Evaluation für Sie durch und stellen sicher, dass das Testsetting den realen Nutzungskontext optimal abbildet.
Durchführung im Usability-Labor
Wir passen die Evaluation an Ihre Planung an und stellen sicher, dass die Durchführung rechtzeitig zum Abschluss bestimmter Entwicklungsphasen stattfinden kann.
In unserem umfangreich ausgestatteten Usability-Labor können wir verschiedenste Testsettings umsetzen – vom Wohnzimmer für die Home-Care-Anwendung bis zum simulierten OP-Tisch. Sie können die Tests vor Ort oder remote per Livestream mitverfolgen.
Analyse & Dokumentation
Als Endergebnis erhalten Sie eine vollständige, normgerechte Dokumentation der formativen oder summativen Evaluation Ihres Produkts. Wir bereiten gemeinsam mit Ihnen alles für die Zulassung vor.
Analyse & Bewertung der Ergebnisse
Während der Testdurchführung erfassen wir systematisch alle Use Errors und Use Difficulties und ermitteln in der anschließenden Root-Cause-Analyse die Ursachen der identifizierten Usability-Findings.
Gemeinsam mit Ihrem Risikomanagement bewerten wir die Ergebnisse und erstellen den Testbericht zur Übernahme in Ihr Qualitätsmanagement-System. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der weiteren Erstellung des Usability Engineering Files.
Bei einer formativen Evaluation entwickeln wir außerdem Empfehlungen und zeigen auf, wie aufgedeckte Use Errors und Use Difficulties behoben werden können.
Sie möchten mehr darüber erfahren, wie wir Sie unterstützen können?
Wir beraten Sie gern. Kostenlos und unverbindlich.
Formative und summative Evaluation – Was ist der Unterschied?
Die Norm IEC 62366-1 unterscheidet zwischen der formativen Evaluation, die den Entwicklungsprozess begleitet, und der summativen Evaluation am Ende des Entwicklungsprozesses als Nachweis der Gebrauchstauglichkeit gemäß MDR und IVDR.
Formative Evaluation
Die formative Evaluation ist im Idealfall ein Kernbestandteil des Entwicklungsprozesses. Sie dient der kontinuierlichen Überprüfung der Usability mit dem Ziel, Use Errors frühzeitig zu erkennen und zu beheben. So entsteht ein Produkt, das ideal an den Nutzungskontext angepasst ist und Überraschungen bei der summativen Evaluation vermeidet.
Ziel der formativen Evaluation
Entdecken nicht dokumentierter Use Errors und Risiken, um diese noch vor der summativen Evaluation beheben zu können.
Methodische Besonderheiten
- Verschiedene Methoden möglich, z.B. Benutzerbeobachtungen und Interviews, Prototypentests, Heuristische Evaluationen
- Mehrere Iterationen mit wenigen Teilnehmenden (i. d. R. fünf Personen pro User Group)
Summative Evaluation
Die summative Evaluation ist eine formale und notwendige Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Sie überprüft umfassend, ob alle festgelegten Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit vollständig erfüllt sind und bildet damit die Entscheidungsgrundlage für die Marktzulassung oder für notwendige finale Anpassungen.
Ziel der summativen Evaluation
Abschließende Evaluierung am Ende des Entwicklungsprozesses, um die Usability des Produkts endgültig zu überprüfen und zu validieren.
Methodische Besonderheiten
- Usability-Test als Goldstandard
- Größere Teilnehmerzahl vorgeschrieben
- Formale Dokumentation der Usability-Tests nach IEC 62366-1 zur Übernahme in das Usability Engineering File
Warum lohnt sich die formative Evaluation?
- Kostenintensive Wiederholungen der summativen Evaluation vermeiden
- Verzögerungen im Projektverlauf durch nötige Anpassungen am Produkt und die Wiederholung der summativen Evaluation vermeiden
- Entwicklungskosten sparen, da regelmäßige Evaluationen nachträgliche Korrekturen unnötig machen
- Ein Produkt entwickeln, dass nicht nur Risiken kontrolliert, sondern durch seine intuitive Bedienung begeistert
Ausgewählte Referenzen
Zertifizierter Partner für Medical Usability
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Ihr Ansprechpartner:
- Alexander Rösler
- Senior UX Consultant, Medical Usability Engineer